喜讯 | 第62证！聚乙烯醇颗粒栓塞剂获证！
近日，迈得诺医疗集团旗下子公司苏州迈得诺意医疗技术有限公司自主研发的“聚乙烯醇颗粒栓塞剂”取得国家药品监督管理局（NMPA）批准的Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20263132062。这是迈得诺集团取得的第62张注册证！
一、聚乙烯醇颗粒栓塞剂
本次获证的聚乙烯醇颗粒栓塞剂（国械注准20263132062），是由聚乙烯醇(PVA)和甲醛经缩醛化反应交联固化而成。外观呈白色或淡黄色，具有不规则的海绵状多孔结构。产品预装于20mL聚碳酸酯注射器中，具有栓塞出色，推注便捷的特点。
该产品为国产首个采用注射器封装的聚乙烯醇颗粒栓塞剂，在临床操作的便捷性和依从性上实现了升级。
二、作用机制
聚乙烯醇栓塞颗粒本身不可生物降解，注入靶血管后通过物理堆积填充管腔、锚定血管内位置，即刻阻断血流；颗粒表面及间隙有利于红细胞、血小板和纤维蛋白富集，引发局部凝血。随后，不可降解的颗粒作为长期异物持续刺激血管壁，引起炎症反应、内膜增生和纤维化，最终使靶血管发生机化性永久闭塞。
三、临床效果
聚乙烯醇颗粒栓塞剂在众多临床指南和临床试验中均提到使用，且栓塞效果出色，如：
肝癌
《原发性肝癌诊疗指南》（2026年）
子宫肌瘤
《子宫肌瘤及子宫腺肌病子宫动脉栓塞术治疗专家共识》(2018年)
支气管动脉栓塞（咯血）
《聚乙烯醇颗粒支气管动脉栓塞治疗急性咯血的疗效评估》(2020年临床研究)
消化道出血
Comparison of microcoils and polyvinyl alcohol particles in selective microcatheter angioembolization of non variceal acute gastrointestinal hemorrhage（Pak J Med Sci）（2015年临床研究）
前列腺增生（PAE）
N-Butyl Cyanoacrylate Glue Versus Nonspherical Polyvinyl Alcohol Particles For Prostatic Arterial Embolization（Urol J）（2023年RCT）
膝关节（GAE）
Genicular artery embolization for the treatment of knee pain secondary to mild to severe knee osteoarthritis: One year clinical outcomes（Eur J Radiol）（2024年临床研究）
四、产品特性与信息
本次获证的聚乙烯醇颗粒栓塞剂（国械注准20263132062）适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗，具有以下优势特点：
预灌封装:
20mL预灌封注射器分装，免转移、零损耗、无污染，解决静电困扰，一步混悬即可直接使用。
规格齐全
整数级粒径规格设计和更宽的粒径选择度，能适配多种栓塞环境，为医生提供更多的选择性；同时，在肺部血管上也具有更好的粒径使用方案。
七种颗粒规格，如下图所示。
颗粒在碘对比剂中性能良好
混悬迅速、悬浮时间久，还具有在非离子碘造影剂中粒径变化小的优点
多色标记
不同颜色编码标记不同粒径型号，方便医生使用时防止混淆