喜讯 |第63证！迈得诺医疗集团自研精子冻存液获证！

近日，迈得诺医疗集团旗下子公司迈得诺锐医疗技术有限公司自主研发的“精子冻存液”取得国家药品监督管理局（NMPA）批准的Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20263182166。这是集团在辅助生殖用液领域又一重要成就，也是集团获得的第63张医疗器械注册证。

至此，迈得诺集团已全面布局配子与胚胎层面的生育力保存产品，且均已取得三类医疗器械注册证。其中，男性端推出精子冻存液（国械注准20263182166）；女性端提供玻璃化冷冻液套装（国械注准20263180953）与玻璃化解冻液套装（国械注准20263181555），共同为生殖中心提供合规、安全的生育力保存解决方案。

精子冻存液

国械注准20263182166

国家卫健委妇幼健康司披露，截止2025年11月，经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构共计664家。同时，《自身精子冷冻保存的中国专家共识》指出我国人类精子库在2010至2020年这十年间，自精保存人数整体呈明显上升趋势，年平均增长率超过10%。自精保存适用人群不断扩大（肿瘤放化疗前、严重少弱精、手术取精等），而冻融过程不可避免地会对精子结构造成损伤。传统的含卵黄冻存液存在外源污染风险，且样本在室温操作时易发生pH波动。

针对共识的临床需求和痛点，苏州迈得诺锐医疗技术有限公司以mHTF-HEPES 为基础液开发出精子冻存液，提供从“维持环境稳定”到“防冰晶损伤”的全流程保护。

产品适应症

产品适用于辅助生殖过程中精子冷冻。

产品特点

双重缓冲体系

产品采用碳酸氢盐 + HEPES组成双重缓冲体系，能从容应对室温操作。共识指出精液采集与处理需严谨，HEPES缓冲能在样本暴露于空气中时强效维持pH稳定，减少因操作时间延长对精子活力的负面影响。

双效冷冻保护

产品以甘油 + 蔗糖为冷冻保护剂，不含蛋黄，成分明确。甘油置换胞内水分，蔗糖维持胞外渗透压，双管齐下降低冰晶形成，减少冷冻对精子膜的机械损伤，确保批间质量稳定。

安全营养源

产品添加药物级人血白蛋白，为精子提供优质安全的蛋白质源与营养支持，为后续辅助生殖技术（如ICSI）提供高质量“火种”。

抗污染防线

产品含有硫酸庆大霉素，保障无菌环境。共识强调需防范精液污染风险，庆大霉素有效抑制精液中可能携带的微生物滋生，保障体外操作安全。