近日，国内六家医学中心的多位学者在《国际外科杂志》（International Journal of Surgery）上发表了一篇题为《Safety and Efficacy of Microwave Versus Laser Ablation in the Treatment of Varicose Veins of Lower Extremities (MOST Trial): A Multicenter, Open-Label, Non-Inferiority, Randomized Controlled Trial》（微波与激光消融治疗下肢静脉曲张的安全性与疗效（MOST试验）：一项多中心、开放标签、非劣势性、随机对照试验）的重要文章。

[International Journal of Surgery]

10.1097/JS9.0000000000003941

2025年11月13日      影响因子 10.3

此项研究旨在评估两种消融技术在治疗大隐静脉曲张中的非劣势性，对临床实践中选择合适的治疗方法具有重要指导意义。

·   北京清华长庚医院血管外科、清华大学临床医学院

·   吴巍巍，曹战江，朱融融，李有楠

·   河北医科大学第一附属医院血管外科

·   张磊

·   西安交通大学第一附属医院血管外科

·   禄韶英

·   首都医科大学北京潞河医院血管外科

·   赵亮

·   中国医学科学院北京协和医学院附属医院血管外科

·   郑曰宏

·   北京医院血管外科

·   李拥军

·   华盛顿大学医学院外科系血管与血管内手术分部

·   张玮

关于下肢静脉曲张与治疗方法

下肢静脉曲张属于下肢慢性静脉疾病，是血管外科最常见疾病之一，其核心机制是血液回流受阻引发的静脉功能障碍、瓣膜反流，导致静脉压升高、浅静脉隆起、迂曲扩张。全球约25%的成年人受其困扰，我国发病率更因人口老龄化与生活方式改变呈上升趋势，国际静脉联盟组织调研显示全球50岁左右下肢不适人群中下肢慢性静脉疾病发生率为63.9%。

传统的静脉曲张治疗方法存在多种缺陷，如适用于早期患者的压力治疗与药物治疗，通过弹力袜或地奥司明等药物缓解症状，但无法得到根治。亦或是以开放手术的方式进行治疗，如大隐静脉高位结扎剥脱术，手术时，需要切开皮肤与皮下组织，而后切断、结扎、剥离病变静脉，手术创伤大，恢复缓慢，给患者带来较大痛苦。因此微创治疗成为重要手段，以腔内激光消融术（EVLA）为代表，单独或结合使用泡沫硬化剂注射、射频消融术（RFA）、 微波消融术（MWA)等方法的微创疗法已成为治疗下肢静脉曲张的发展趋势。

文章介绍传统手术治疗如高位结扎剥脱术，如今已基本被微创静脉热消融术（ETA）所取代，相较于静脉内激光消融（EVLA）和射频消融（RFA），静脉内微波消融术（EMA）作为一种新型ETA治疗方式，通过微波辐射产生热量，使静脉壁内的极性分子产生高频振动，能实现更广泛区域的均匀组织加热，且温度较低，减少对组织的热损伤。

研究成果

1. 疗效非劣效性

微波消融在术后6个月的主要疗效指标（大隐静脉闭塞率）上，不劣于激光消融。长期随访效果稳定，12个月累积闭合率仍维持在高水平（EMA 90.41% vs EVLA 84.21%）。

研究达到了预设的主要疗效指标。EMA在术后6个月的血管闭合率上非劣效于EVLA。

风险差异的95%CI下限>-10%,非劣效性检验P<0.001。

2. 生活质量改善显著

两组患者在术后12个月内VCSS和AVVQ评分均显著下降，症状改善明显。

组间在生活质量改善方面无显著差异，表明EMA在症状缓解方面与EVLA效果相当。

3. 安全性优异

总不良事件率组间无显著差异（EMA 37.50% vs EVLA 42.22%）。

无设备相关严重不良事件或设备缺陷报告。

微波消融操作温度更低（70–100℃ VS 激光> 100℃，射频为120℃），理论上能减少热损伤与术后疼痛。

通过试验得出以下结论

·   EMA作为EVLA的有效替代方案，具有相似甚至更优的安全性、疗效及操作效率，研究结果支持EMA在临床实践中作为一线治疗选择的可行性。

·   本研究是首个多中心RCT，为微波消融技术在全球范围内的推广应用提供了高质量循证依据。

·   本研究由迈得诺医疗集团子公司-北京三和鼎业科技有限公司提供设备与资金支持。

·   研究遵循CONSORT 2025与TITAN 2025指南，数据公开透明，可供学术交流使用。

由迈得诺医疗集团控股子公司-北京三和鼎业科技有限公司设计研发的用于治疗大隐静脉曲张热消融的UM200微波消融仪（注册证编号:国械注准20233011741）及配套使用的新型水冷循环式一次性使用微波消融导管（注册证编号:国械注准20233011739）已通过国家药监局三类医疗器械注册成功上市，为大隐静脉曲张治疗带来了安全、高效、微创的治疗选择，完美契合现代医疗“以患者为中心”的发展理念，成为临床医生与患者的优选搭档。

其通过热消融机制实现精准的治疗。在超声引导下，可实现零切口，不开刀，将一次性使用微波消融导管置入目标血管，通过微波消融仪输出高精度微波，配合线性控制技术，实现微波连续输出，频率2450±50Hz，功率0-70W，步进1W，频率精准，热效率高；

产品最初设计并未集成温度监测和冷却装置，术中需用湿纱布包裹导管。经临床痛点及需求反馈，迈得诺医疗集团研发团队为产品设计了一体化冷却水循环系统与温度监测系统，有效降低管体温度，实时监测消融区域温度、导管温度，防止烫伤患者和医护人员。通过台架实验、离体研究进一步优化了产品性能，并取得了微波治疗设备与微波消融导管专利（专利号：ZL20210733837.2）。这是清华大学北京清华长庚医院吴巍巍教授与迈得诺医疗集团研发团队合力共研的成果，共同取得了医企深度合作、医工交叉融合以及科研高效转化的硕果。

二零二五年十一月，第二代一次使用性微波消融导管获批上市，注册证编号:国械注准20253012201。新一代微波消融导管导管直径降低至6F（2mm），减小手术创伤，提升患者舒适度；导管上增加精准Mark标识，方便医生术中精准定位，提高手术精度。北京三和鼎业凭借自主研发实力，实现了国产创新，自主可控，拥有完全自主知识产权，最终惠及广大患者。