近日，迈得诺医疗集团旗下子公司苏州迈得诺意医疗技术有限公司自主研发的“聚乙烯醇栓塞微球”取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：国械注准20263130595。

这是迈得诺集团取得的第52张注册证！

一、肿瘤栓塞治疗：“饿死” 癌细胞的黑科技

肿瘤细胞会通过血管吸收大量的营养，并疯狂的分裂生长，栓塞治疗便是堵住肿瘤细胞获取营养的途径，将肿瘤“饿死”。

栓塞治疗的逻辑非常直接，首先通过微创手段，精准定位给肿瘤供血的血管，而后通过导管等途径，将栓塞微球注入目标血管，堵塞、切断肿瘤的营养来源。失去营养无法生存的肿瘤逐渐萎缩坏死，周围的健康组织不受影响。

二、产品简介

本次获证的聚乙烯醇栓塞微球（国械注准20263130595）是一种血管栓塞器械，具有表面光滑、弹性优异、规格多样、安全性高等特性。

分为无色型/无色型Ⅱ与黄色型/黄色型Ⅱ四种型号

无色型/无色型Ⅱ为半透明色至浅白色，均匀的圆形小球

黄色型/黄色型Ⅱ为浅黄色至黄色，均匀的圆形小球，具备负载正电子化疗药物的能力。

三、适应症

聚乙烯醇栓塞微球（国械注准20263130595）作为介入治疗领域的关键材料，主要适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗。其核心临床应用价值集中体现在以下两大主流术式中：

肝动脉化疗栓塞术（TACE）

在传统的肝动脉化疗栓塞术（cTACE）中，聚乙烯醇栓塞微球与碘化油及化疗药物联合使用。通过导管将微球精准注入肿瘤的供血动脉，可以物理性地阻断肿瘤的血流供应，使其因缺血、缺氧而坏死，从而达到“饿死”肿瘤的目的。

载药微球肝动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）

这是TACE技术的一项重要进展。聚乙烯醇栓塞微球可以作为药物载体，预先负载化疗药物（如阿霉素、表柔比星等）。在DEB-TACE治疗中，载药微球被直接注入肿瘤血管，它不仅能实现血管栓塞，还能在肿瘤局部持续、缓慢地释放高浓度化疗药物。这种“栓塞”与“化疗”的双重作用，能更有效地杀伤肿瘤细胞，同时显著降低药物进入全身循环所带来的副作用。

除了上述核心的肝癌治疗方法，聚乙烯醇栓塞微球凭借其精准栓塞的特性，还适用于以下相关疗法：

子宫动脉栓塞术（UAE）：阻断子宫动脉血流来治疗子宫肌瘤、产后出血等疾病的微创介入治疗方式；

支气管动脉栓塞术（BAE）：通过栓塞靶血管，治疗因支气管动脉损伤引发的咯血，或阻断胸部肿瘤血供及胸壁窦道出血；

消化道栓塞术：包含胃食管曲张静脉栓塞术(AEGCV)、部分脾动脉栓塞术(PSE)、经皮球囊阻塞逆行曲张静脉栓塞术等；

用于处理消化道出血或相关血管病变。

前列腺动脉栓塞术(PAE)：通过阻断前列腺供血动脉，使增生的前列腺组织缺血萎缩的微创介入治疗方式；

膝关节动脉栓塞术(GAE)：通过介入手段阻断或减少膝关节区域异常血管血流，主要用于治疗严重的膝关节疼痛、血管畸形或肿瘤等问题。

四、优势特点

本次获证的聚乙烯醇栓塞微球（国械注准20263130595）具有以下优势特点：

1、良好的栓塞效果：本品具有良好的输送性能、即刻和短期栓塞效果。动物试验表明，本品的长期栓塞效果好于对比产品。

2、亲水不堵管：微球表面光滑，形状规整，可顺利通过导管不发生阻塞。

3、便捷的预灌封注射器包装：黄色型/黄色型Ⅱ微球产品封装于20mL注射器，使用时显著缩减手术步骤，降低污染风险，提高手术效率

4、微球在碘对比剂中性能良好：粒径稳定、弹性良好，在碘对比剂中可以压缩形变50%不破裂。

5、载药后微球粒径变化小：黄色型/黄色型Ⅱ产品负载阿霉素类药物和伊立替康，微球粒径收缩率低。

6、载药种类多、速率快：可负载多柔比星、表柔比星、吡柔比星、伊立替康等药物。10分钟内的载药量即可达到90%以上。

五、产品规格型号

产品型号多样，全面满足临床需求

六、行业前景

根据新思界产业研究中心发布的《2026-2030年全球及中国聚乙烯醇栓塞微球行业研究及十五五规划分析报告》显示，随着肿瘤患者群体规模扩大，释放大量肿瘤介入治疗需求，聚乙烯醇栓塞微球市场持续增长。2024年全球聚乙烯醇栓塞微球市场规模约为55亿元，预计2030年全球市场规模有望达到85亿元。