近日，迈得诺医疗集团旗下子公司杭州心创医疗器械有限公司自主研发的“冷冻消融仪（注册证编号:国械注准20263010555）”、“一次性使用心内标测电极导管（注册证编号:国械注准20263070547）”、“球囊型冷冻消融导管（注册证编号：国械注准20263010651）”三款产品取得国家药品监督管理局（NMPA）批准的Ⅲ类医疗器械注册证，这是迈得诺医疗集团在心脏电生理领域拓出的又一块版图！

至此，集团共计获得53张医疗器械注册证。

一、冷冻消融术

冷冻消融术是利用低温冷冻技术破坏心房内的异常传导路径，从而消除心房颤动的病灶。其原理是通过冷冻(通常在-40°C以下)使组织细胞内冰晶形成、细胞脱水、电解质紊乱等，导致细胞死亡，进而阻断异常电活动传导。

适用于阵发性/持续性房颤，房室结折返性心动过速等疾病，是目前心脏电生理领域非常成熟、安全、普及的治疗技术。

二、冷冻消融系统

此次获证的冷冻消融仪（国械注准20263010555）与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配套使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

一次性使用心内标测电极导管（国械注准20263070547）与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用，通过延伸电缆与电生理记录仪连接，用于在房颤电生理检查中记录肺静脉电位信号。

球囊型冷冻消融导管（国械注准20263010651）配合本公司特定型号的冷冻消融仪使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

冷冻消融系统还包含集团获证产品可调控型导管鞘（国械注准20253030257），可经房间隔将消融导管导入到左侧心脏，并能通过操控手柄辅助导管的定位。

三、产品优势特点

冷冻消融仪（国械注准20263010555）具有以下优势特点：

1. 全栈自研：PID算法+高精度比例阀，冷冻流量精准调控。

2. 精准控温：全程实时监测压力反馈，精准把控组织接触温度。

3. 动态平衡：流量、压力、温度三者形成稳定的动态平衡。

4. 安全消融：PLC全链路控制，系统超高稳定性，多重防护保障治疗安全。

5. 人机交互：触控界面，参数可视化，操作简洁高效。

6. 患者友好：极速冷冻，治疗温和无痛，提升患者体验。

一次性使用心内标测电极导管（国械注准20263070547）具有以下特点：

1. 支撑定位：辅助球囊导管稳固定位，增强操作支撑性，提升手术效率

2. 电位记录：精准记录肺静脉电位信号，电生理数据清晰可靠

3. 实时监测：冷冻消融术中实时提供PV电位监测，确保消融效果

4. 安全柔顺：导管头端柔顺，减少血管损伤风险，保障患者安全

5. 信号稳定：电极贴靠稳定，信号传输响应迅速，采集连续可靠

6. 环形标测：远端环形设计，8电极均匀分布，精准标测电传导信号

球囊型冷冻消融导管（国械注准20263010651）拥有以下优势特色：

1. 八孔均温：八孔进气设计，冷媒分布均匀，提升消融一致性

2. 双层监测：内外双层球囊，层间压力实时监测，降低泄漏风险

3. 双向调弯：双向可调弯设计，适配解剖结构，肺静脉口精准封堵

4. 头端温控：头端集成热电偶，实时同步反馈温度，测量精准可控

5. 泄压保护：手柄内置泄压阀，压力异常自动释放，保障管路安全

6. 可视操控：高亮显影标记，人体工学手柄，球囊位置清晰可控