喜讯 |第54证！迈得诺医疗集团自研玻璃化冷冻液套装获证！

近日，迈得诺医疗集团旗下子公司迈得诺锐医疗技术有限公司自主研发的“玻璃化冷冻液套装”取得国家药品监督管理局（NMPA）批准的Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20263180953。这是集团完善辅助生殖用液领域又一重要拼图，也是集团获得的第54张医疗器械注册证。

玻璃化冷冻液套装

国械注准20263180953

玻璃化冷冻是辅助生殖中主流的快速冷冻技术，使用高浓度的冷冻保护剂处理卵母细胞与胚胎，使细胞内外液体瞬间形成无冰晶的玻璃态，实现长期保存。卵母细胞和胚胎玻璃化冷冻保存是人类辅助生殖技术（assisted reproductive technology，ART）的重要环节。

相较于传统的程序化冷冻，玻璃化冷冻技术以其简单快速、不依赖昂贵设备，且复苏率极高的显著优点，在国内外各大生殖医学中心迅速普及推广，从而为人类生育力保存、胚胎植入前遗传学检测以及全胚冷冻策略的广泛临床应用，提供了必要的核心技术支持。

产品特点：

药典级原材料，全程无菌生产：原材料依据《中国药典》严格把控，成品细菌内毒素 < 0.25EU/mL，无菌、元素杂质、重金属、pH 值、渗透压等指标全部达标。

图车间百级层流灌装机

完整生物安全性评价：选用DMSO、乙二醇、海藻糖作为冷冻保护剂，通过鼠胚试验、囊胚细胞染色计数试验，遗传毒性试验（细菌回复突变、小鼠淋巴瘤细胞基因突变）试验，对胚胎发育潜能友好。

图显微镜下产品解冻后的囊胚形态

全程冷链保障：经过极端环境验证，冷链运输箱可在 72 小时内稳定维持 2-8℃，开箱作业不影响产品温度，确保全国范围内运输安全。

图模拟高温、低温、高低温运输环境

广泛兼容：与国内外主流品牌的兼容性良好。

图兼容后囊胚总细胞数和ICM细胞荧光染色

产品优势：

同一试剂体系覆盖从卵母细胞到囊胚全发育周期，避免多体系切换风险

可安全完成从人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎到囊胚的全部玻璃化冷冻，临床无需因样本类型不同而更换冷冻液体系，减少操作习惯切换带来的误差，降低实验室管理成本。

海藻糖替代蔗糖，玻璃化转变温度更优，冰晶风险更低
海藻糖溶液的玻璃化转变温度（Tg'）高于蔗糖溶液，相同降温速率下更易进入玻璃态，残留冰晶形成几率下降。

高浓度人血白蛋白增强基质黏度，抑制亚稳态冰晶形成
高浓度人血白蛋白提升胞外的冷冻液黏度，使降温过程中热量传导更加均匀，有效避免局部过冷现象，抑制亚稳态微小冰晶的成核与生长。

低细胞毒性保护剂组合优化
采用经筛选优化的低渗透性冷冻保护剂组合，在确保高效脱水的同时，减少对卵母细胞及胚胎骨架结构的化学刺激，有利于解冻后细胞形态恢复。