近日，迈得诺医疗集团旗下子公司景途医疗器械（江苏）有限公司自主研发的陡脉冲消融系统：“陡脉冲治疗仪（国械注准20263091309）”与“一次性使用陡脉冲消融电极针（国械注准20263091302）”取得国家药品监督管理局（NMPA）批准的Ⅲ类医疗器械注册证。两款产品同步获证，标志着集团在肿瘤微创伤领域取得重大突破，进一步完善了产品布局。至此，迈得诺医疗集团获批上市产品已达57款。

陡脉冲—不可逆电穿孔

陡脉冲消融，又称不可逆电穿孔（IRE），是一种新兴的消融治疗方法，通过外部施加高压脉冲电场使细胞膜上形成不可逆的“纳米级”孔道，致使细胞渗透压失衡诱导细胞凋亡。具有不受热沉降效应影响、逍融区域可控、对血管、胆道、神经等无损伤、邀活免疫反应等优势。

射频、微波等传统热消融技术，受邻近血管血流散热的影响(即“热沉效应”)，导致局部温度不够，肿瘤消融不完全。IRE的作用机制属于非热消融，不会灼伤血管、胆管、神经等组织，消融效果不受局部血流影响，消融邻近血管的肿瘤更有优势，为各类疑难病灶提供了更安全的微创解决方案。

目前，国内外多项指南和研究已将其纳入肝脏肿瘤治疗的推荐方案，长期随访显示其安全性和有效性良好。

陡脉冲消融系统

国械注准20263091309，国械注准20263091302

本次获证的陡脉冲消融系统由陡脉冲治疗仪与一次性使用陡脉冲消融电极针组成，适用于肝脏恶性实体肿瘤的消融。

陡脉冲治疗仪（国械注准20263091309），可支持2至6根消融电极针输出。设备具备心电同步、固定频率两种输出模式，能够精准控制电场参数，保障肿瘤消融治疗稳定可控，具有布针规划辅助功能。

一次性使用陡脉冲消融电极针（国械注准20263091302）拥有不同长度多种型号，满足不同临床需求。针体表面有深度标记，可用于辅助电极针插入深度的判断。

术前，根据适应症和禁忌症进行病例筛选。使用增强CT/MRI，超声测量肿瘤尺寸。根据肿瘤大小和位置，确定消融针数量与入针方向。

术中，在影像学引导下按计划布针，测量针间距并确定消融参数，随后启动设备，释放陡脉冲能量。

术后，即刻判断消融区是否覆盖肿瘤。

产品特点

陡脉冲治疗仪

智能过流保护：内置智能过流保护电路，主动防控风险，让医生专注手术，患者更安心。

心电同步 + 固定模式：支持心电触发同步与固定模式设置，满足不同心律条件下的精准消融需求。

参数实时可视：全程动态监测并清晰显示消融关键参数，让每一次治疗都精准可控。

机身小巧，触控UI简洁易用：机身紧凑轻巧，便于移动与收纳；同时配备简洁直观的UI界面与灵敏触控屏。

一次性使用陡脉冲消融电极针

凹槽显影，清晰可视：在超声影像中增强回声，针尖位置可实时追踪，降低邻近重要结构损伤风险。

三棱针尖，穿刺锐利：三棱结构显著降低穿刺阻力，入路顺滑、不易偏斜，减少组织损伤与术中移位风险。

深度快速识别，精准布针：针体设有快速识别刻度标记，插入深度实时可判，辅助医生精准掌控穿刺深度，提升操作安全性与一致性。

术中标识，安全高效：配备专用标识贴，术中快速标记多根针体，清晰区分，避免混淆，保障多针消融安全高效。

三种长度，灵活适配：15cm，20cm，25cm三种规格，可根据不同深度的病灶选择合适尺寸。

推钮自动锁定，精准可控：推钮调节后自动卡入锁定位，无需额外操作；手感清晰、锁定可靠。