近日，迈得诺医疗集团旗下子公司苏州迈得诺意医疗技术有限公司自主研发的明胶栓塞微球获NMPA国家药监局批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：国械注准20263131348。这是国内首款、全球第二款注射器装明胶微球（湿态），此次获批是集团在肿瘤微创伤治疗赛道的关键突破，填补了国内明胶类栓塞微球领域的品类空白。

至此，集团共获得58张医疗器械注册证。

明胶栓塞微球

明胶栓塞微球是以医用明胶为原料制备的可降解血管栓塞器械，是介入栓塞治疗中短效栓塞方案的代表性耗材，专为实体肿瘤的介入栓塞治疗研发，为临床提供了支持重复治疗的短效栓塞解决方案。

栓塞治疗的逻辑非常直接，首先通过微创手段，精准定位给肿瘤供血的血管，而后通过导管将栓塞微球精准注入目标血管，堵塞、切断肿瘤的营养来源。失去营养无法生存的肿瘤逐渐萎缩坏死，周围的健康组织不受影响。

产品优势

本次获证的明胶栓塞微球（国械注准20263131348）用于成人原发性肝细胞癌的栓塞治疗和肾肿瘤的姑息性治疗。具有可降解性，能够在1~3个月内降解完成，非永久栓塞剂。产品还具有以下特性：

1、微球圆整度高，粒径均匀、规则球形，表面亲水光滑，利于导管顺畅输送，精准栓塞。

2、微球力学性能优秀，具有高弹性的特点：产品压缩80%以上不破裂，易于通过微导管到达末梢血管进行致密、适形栓塞。

3、微球悬浮性优异：明胶栓塞微球具有优异的悬浮性，确保TACE手术中微球均匀稳定地分散，实现平稳、可控的推注，从而将微球高效递送至目标位置，提升栓塞效果并显著降低手术风险。

4、大注射器包装：20ml注射器独有包装，其容量足以装载单次手术所需足量微球混悬液，实现“一次配制、全程使用”，减少了术前西林瓶抽吸转移步骤，既简化了操作流程，也降低了因多次操作带来的额外污染风险。

5、产品规格型号多样，与导管兼容性好，满足临床多种需求。

产品规格

产品共有六种规格：

装量为 1 mL 栓塞微球+ 7 ml 生理盐水，灌装于 20ml 的聚碳酸酯注射器中，再封装于吸塑盒中保护。