喜讯 |第60证！迈得诺医疗集团自研玻璃化解冻液套装获证！

近日，迈得诺医疗集团旗下子公司迈得诺锐医疗技术有限公司自主研发的“玻璃化解冻液套装”取得国家药品监督管理局（NMPA）批准的Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20263181555。这是集团在辅助生殖用液领域又一重要成就，也是集团获得的第60张医疗器械注册证。

·玻璃化解冻液套装-国械注准20263181555

体外受精-胚胎移植技术是治疗不孕症的辅助生殖技术之一，为不孕症患者带来希望。胚胎的玻璃化冷冻解冻技术是辅助生殖领域中常用的方法之一。在该技术中，胚胎在一定的条件下被玻璃化冷冻保存，并在需要时解冻，进行胚胎移植。玻璃化解冻过程是玻璃化冷冻过程的逆反应，在这个过程中涉及的医疗器械为玻璃化冷冻液套装和玻璃化解冻液套装。

其中，玻璃化解冻液套装其作用机理为：复苏过程包括水分重返细胞及渗透性保护剂的洗脱和释放。解冻液的设计是基于一定浓度逐渐降低的冷冻保护剂，以缓解胚胎在复苏过程中跨膜渗透压的变化，进而防止渗透性休克的发生。

·产品适应症

该产品适用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻后的复苏。

卵母细胞（MⅡ期）：适用于成熟卵子的冷冻复苏，为女性生育力保存提供关键技术支撑。

原核期胚胎：针对受精后16-18小时的合子阶段，适用于早期胚胎的冷冻复苏。

卵裂期胚胎：覆盖第2-3天发育阶段(4-8细胞期)

囊胚：第5-6天发育的胚胎，结构更稳定，复苏率高，是玻璃化冷冻的理想对象。

集团既往获证的玻璃化冷冻液套装（国械注准20263180953）用于于冷冻环节，而玻璃化解冻套装聚焦复苏环节，二者相辅相成。

玻璃化套装核心功能对比如下：

成分设计逻辑对比：

设计差异总结:

冷冻液强调“快”与“固化”；

解冻液强调“稳”与“保护”；

二者相辅相成确保细胞活性。

·产品优势

海藻糖替代蔗糖，抑制冰晶重结晶风险

采用海藻糖替代传统蔗糖作为非渗透性保护剂，其玻璃化转变温度（Tg'）更高，在解冻升温过程中更易维持玻璃态，显著降低冰晶重结晶几率；海藻糖对磷脂膜具有更强的亲和性，有助于水分有序重返细胞内部，减少机械性损伤。

与玻璃化冷冻液成套设计，实现无缝体系兼容

解冻液与配套冷冻液采用相同的基础缓冲体系、保护剂组合，确保冷冻-解冻全流程化学环境连续一致。

梯度递减冷冻保护剂浓度，精准防止渗透性休克
解冻液依据逐步降低的冷冻保护剂浓度阶梯设计，使胞内高浓度保护剂有序释放、水分梯度回渗，有效缓解跨膜渗透压的剧烈波动，防止细胞过度膨胀或收缩，保护细胞骨架及细胞器功能。